파미셀. 세계 최초로 시판 허가를 받은 줄기세포 치료제 ‘셀그램-AMI’에 이어 간경변증 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버’로 세계 최초에 도전

파미셀, 줄기세포 치료제가 끌고 원료의약품이 밀고
조선비즈 2018.02.26 17:19 http://finance.naver.com/item/news_read.nhn?article_id=0000399822&office_id=366&code=005690&sm=title_entity_id.basic
지난해 실적 부진에 빠졌던 파미셀이 새 도약의 발판을 다지고 있다. 세계 최초로 시판 허가를 받은 줄기세포 치료제 ‘셀그램-AMI’에 이어 간경변증 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버’로 세계 최초에 도전하고 있다.   또 바이오제약 사업부와 함께 회사 매출의 양대 축을 형성하고 있는 바이오케미컬 사업부 실적도 개선되고 있어 기대감이 커지고 있다. 작년 파미셀은 2016년보다 10%가량 줄어든 252억원의 매출과 45억원의 영업손실을 기록했다.    파미셀 연구원이 급성심근경색증 줄기세포 치료제 ‘셀그램-AMI’를 들고 있다. / 파미셀 제공   26일 파미셀(005690)에 따르면 회사는 작년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-리버에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 임상 2상시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 파미셀은 2012년 11월부터 셀그램-리버에 대한 임상 2상을 진행해왔다.  이 연구 결과는 해당 분야 최고의 의학저널인 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology)’에 게재되면서 줄기세포 치료제의 치료 효과를 입증했다.   또 작년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 셀그램-리버의 임상 1상 신청을 승인받아 본격적인 임상에도 돌입했다. 간경변증은 알코올로 인해 간이 섬유화(딱딱하게 굳는)되는 질환으로 다양한 합병증을 동반해 간기능이 저하되고 심각한 경우 간부전에 의한 합병증으로 사망하거나 간암으로 사망하게 되는 질환이다. 특히 한 번 손상된 간은 재생이 불가능하며 간기능의 손실을 막는 보존적 방법 외에는 ‘간이식술’이 유일한 치료법이다. 앞서 파미셀은 2011년 7월 식약처에서 셀그램-AMI로 품목 허가를 받았다. 셀그램-AMI는 급성심근경색증 치료제로 세계 최초로 시판 허가를 받은 줄기세포 치료제가 됐다. 셀그램-리버가 조건부 품목허가 신청을 하면서 기대감이 커지는 이유는 셀그램-AMI의 출하 실적이 계속해서 늘고 있기 때문이다. 2011년 9월부터 생산된 셀그램-AMI의 2017년까지 누적 출하 건수는 1400건을 넘은 것으로 추정된다. 생산 첫 해인 2011년 85건이 출하된 셀그램-AMI는 2014년 225건이 출하되면서 연간 출하량 최고 기록을 갈아치웠다. 2015년 191건으로 잠시 주춤했던 출하량은 2016년 265건으로 약 39% 증가했고, 2017년 3분기까지 출하 건수는 217건으로 집계됐다. 파미셀 측은 “아직 작년 4분기 정확한 출하량 집계는 나오지 않았지만, 매출만 놓고 보면 60건이 출하된 것으로 추정된다”며 “이는 2016년 출하량을 상회하는 실적이다”고 밝혔다.   이어 “현재 뇌경색·척수손상 치료제는 임상 3상을 진행하고 있으며, 골수 조혈줄기세포 유래 차세대수지상세포 기반의 항암 면역 세포치료제 개발에도 착수했다”고 덧붙였다.     김현수 파미셀 대표(맨 앞줄 왼쪽에서 4번째)와  임직원들이 2016년 11월 16일 바이오케미컬 사업부 신연구소 준공식을 마치고 파이팅을 외치고 있다. / 파미셀 제공 바이오케미컬 사업부도 원료의약품의 성장에 힘입어 회사의 ‘캐시카우(확실히 돈벌이가 되는 상품이나 사업)’로 자리를 잡아가는 중이다. 2014년 32억원에 불과했던 원료의약품 매출액은 2015년 69억원, 2016년에는 96억원까지 증가했다.   이지훈 SK증권 연구원은 “뉴클레오시드(Nucleoside), ‘메톡시폴리에틸렌글리콜(Methoxy-Polyethylene glycol·이하 mPEG)’ 등 원료의약품의 외형 성장세가 뚜렷하다”고 평가했다. 뉴클레오시드는 염기와 당이 결합을 한 화합물로 DNA 또는 RNA의 기본 구성 단위다. mPEG는 단백질 및 펩타이드 의약품 전달 화합물의 원료로 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체이며, 약물전달기술인 ‘페길레이션(Pegylation)’에 사용된다. 페길레이션은 PEG를 단백질에 결합시켜 단백질 신약의 효능을 높이는 기술을 말한다. 특히 mPEG는 벨기에 제약사 UCB의 대표 제품인 ‘심지아(Cimzia)’의 생산에 사용된다. 심지아는 염증반응을 일으키는 ‘종양괴사인자-알파’를 억제하는 계열(Anti TNF-α)의 자가면역질환 치료제다.  연간 매출액이 2014년 8억유로, 2015년 10억유로, 2016년 13억유로(약 1조7300억원)로 매년 큰 폭의 증가세를 보이고 있는 블록버스터급 의약품이다. 파미셀 관계자는 “mPEG 매출은 2016년 7억4000만원에서 2017년 16억8000만원으로 2배 넘게 증가했다”며 “특히 작년 10월에는 UCB의 mPEG에 대한 중장기 수요 증가에 적극적으로 대비하기 위해 울산 공장 건설 비용을 20억원 증액해 PEG 전용 라인을 구축 중인데 울산 신공장은 올해 2분기부터 가동될 예정”이라고 말했다. [강인효 기자 zenith@chosunbiz.com]         언제나 오복작명원 02-2696-9272   친절한 인생의 동반자. 작명 택일 궁합 내운명에 대해 성공과 행운 만나는 상담.  어때요~   칭찬은 함께 성공하는 지름길이 아닐가요~ 아~ 멋져요 예~ 맞아요! [출처] 꿈많은 젊음, 그 미래를 맡겨놓고 마음을 조이는 운명이라는 꽃 . 어떤 삶이, 나의 행복으로 다가올까~오복작명원 철학관|작성자 친절한오복의향기