파미셀에 따르면 조건부 품목허가는 2상 임상연구 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가받을 수 있는 제도

 

파미셀, 식약처에 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨' 조건부허가 신청

발행일시 : 2017-12-08 06:00

출처 전자신문  http://www.nextdaily.co.kr/news/article.html?id=20171208800007

 

파미셀 3일째 급락 중 그렇지만 기대된다.

 

 

파미셀이 식품의약품안전처에

알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram®-LC)'의 조건부 품목허가를 신청했다.

관련 업계와 파미셀에 따르면 조건부 품목허가는

2상 임상연구 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가받을 수 있는 제도다.

식약처가 최근 알코올성 간경변을 중증 비가역적 질환으로 인정했고

이에 파미셀이 조건부 품목허가를 신청하게 됐다.

셀그램-엘씨는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포로

알코올성 간경변을 치료하는 줄기세포치료제로

지난 1월 2상 임상연구가 마무리됐다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)

 

 

 

 

 

 

 

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